湿法制粒工艺是医药工业中最传统的工艺，所产出的颗粒一般具有流动性好、耐磨性强、压缩成形性好等优点，同时具备良好的工艺重现性，因此被广泛应用。但是，由于湿法制粒工艺中需加入制粒溶液并对湿颗粒进行干燥，因此湿敏热敏的API不适用于湿法制粒工艺。此外，部分湿法制粒工艺的制粒溶液可能需要使用有机溶剂，例如95%乙醇等，EHS风险无法完全忽视，因而湿法制粒工艺的应用依然有一定的局限性。在这样的背景下，干法制粒工艺逐渐走入大众视野，并正好补足湿法制粒工艺的短板，也让越来越多的制药公司意识到其独有的优势。笔者多年从业经验中有幸参与开发和转移数个干法制粒工艺的品种，并且分别使用过进口的和国产的干法制粒机，故撰此文以飨读者。

干法制粒的定义：

干法制粒是以压力为媒介的制粒工艺，物料成粒无需使用液体粘合剂。

干法制粒的特点：

颗粒成形不借助液体溶液

粉末经压实致密后形成颗粒

处方中有对湿热敏感的成分时尤为适用

采用干法制粒机（大片法除外）

干法制粒的优点：

工艺简捷

原料用量少

改善颗粒流动性

能避免由于水分引入造成的降解

能耗低

提高工序周期

人工成本低

能避免颗粒分层

单位剂量控制更准确

可持续生产

颗粒密度均一可复制

提高含量均匀度

成片性好、灌胶囊崩解性好

无需防爆间和防爆设备

不使用有机溶剂

批量大小可调

颗粒键合四步曲：

1.颗粒重排；

2.颗粒变形；

3.颗粒破碎；

4.颗粒键合。

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颗粒键合机制：

a)范德华力；

b)机械镶嵌；

c)新表面的再键合及固体桥（压制时颗粒部分融化和凝固）。